申請(qǐng)“二類醫(yī)療器械”資質(zhì)備案所需要的資質(zhì)材料：

1、營業(yè)執(zhí)照

2、二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營資質(zhì)：《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(三證取其一提供)

具體：

二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案流程及要求是什么?

親，二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)備案入口路徑：淘寶網(wǎng)首頁–【賣家中心】—【店鋪管理】—【店鋪經(jīng)營許可】–【二類醫(yī)療器械特種經(jīng)營申請(qǐng)】可點(diǎn)此備案入口直達(dá)。具體操作教程請(qǐng)點(diǎn)此查看。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)需要的資質(zhì)如下：

身份類型

個(gè)人支付寶

企業(yè)支付寶

備案材料

【個(gè)體營業(yè)執(zhí)照】+【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】/【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證】/【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】(三證取其一提供)原件拍攝照片(非掃描件非復(fù)印件)

【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】/【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證】/【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】原件拍攝照片(三證取其一提供)(非掃描件非復(fù)印件)

材料要求

(1) 二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)證件經(jīng)營范圍需要含有二類醫(yī)療器械，備案后，只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。經(jīng)營范圍勾選指南點(diǎn)擊查看：【二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍勾選指南】

(2) 營業(yè)執(zhí)照類型需是：個(gè)體工商戶/個(gè)體戶/個(gè)體等個(gè)人性質(zhì)，如您的營業(yè)執(zhí)照類型是企業(yè)性質(zhì)，需將個(gè)人店鋪升級(jí)為企業(yè)店鋪(升級(jí)流程)

(2) 行業(yè)許可證上的“公司名稱”必須與營業(yè)執(zhí)照，與淘寶店鋪認(rèn)證的“公司名稱”完全一致?！局Ц秾氄J(rèn)證公司名查詢】點(diǎn)此進(jìn)入備案頁面，找到營業(yè)執(zhí)照，點(diǎn)擊“查看詳情”，查看“企業(yè)名稱”。

(3) 營業(yè)執(zhí)照/行業(yè)許可證 “法人名”需要與淘寶店鋪認(rèn)證姓名完全一致?？赏ㄟ^：淘寶網(wǎng)–我的淘寶–賬戶設(shè)置–支付寶綁定設(shè)置–進(jìn)入支付寶 查看認(rèn)證姓名。

(3) 行業(yè)許可證上的“法人名”需要與營業(yè)執(zhí)照，與支付寶認(rèn)證“法人名”完全一致。支付寶認(rèn)證法人名查詢：點(diǎn)此進(jìn)入備案頁面，找到營業(yè)執(zhí)照，點(diǎn)擊“查看詳情”，查看“法定代表人”。

(4) 營業(yè)執(zhí)照“公司名稱”需要與行業(yè)許可證的“公司名稱”完全一致。

(4) 若您想更新在支付寶提供過的營業(yè)執(zhí)照信息(法人/公司名稱/有效期等)，請(qǐng)登陸支付寶https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新，如遇報(bào)錯(cuò)可致電支付寶商戶熱線0571-88158090處理，更新完成后再進(jìn)行行業(yè)許可證備案。

(5)如果您提交的是《出版物經(jīng)營許可證—正本》，如果證件發(fā)件日期距提交審核時(shí)間已超過1個(gè)自然年，那還需要您提交帶最新一年年檢的《出版物經(jīng)營許可證—副本》

(6) 銷售”計(jì)生避孕”類商品，如避孕套，既需要加入成人類目專營(如何加入成人專營)，又需要備案二類醫(yī)療器械，且加入成人專營后，不允許出售成人類目以外的商品

備注

(1) 如您的支付寶是企業(yè)版，認(rèn)證時(shí)已在支付寶上傳營業(yè)執(zhí)照，因此備案時(shí)無法再次提供，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)同步。因此如您的營業(yè)執(zhí)照信息有變更，需要聯(lián)系支付寶修改，修改后淘寶會(huì)自動(dòng)同步。

(2) 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械，無需備案;

商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械，需要備案;

淘寶網(wǎng)暫不開放三類醫(yī)療器械的銷售。

溫馨提示：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案;經(jīng)營二類醫(yī)療器械商品，需要店鋪獲得“二類醫(yī)療器械”業(yè)務(wù)資質(zhì)后，才可以發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品;三類醫(yī)療器械類商品不允許在淘寶出售。

一類、二類醫(yī)療器械類商品需要發(fā)布在一級(jí)業(yè)務(wù)類型為”家庭保健”類目下。

備案流程教程：

個(gè)人店鋪：【上傳營業(yè)執(zhí)照】-【2個(gè)工作日審核通過】-【上傳行業(yè)許可證】-【2個(gè)工作日審核通過】-【獲得資質(zhì)】

企業(yè)店鋪：【上傳行業(yè)許可證】-【2個(gè)工作日審核通過】-【獲得資質(zhì)】

操作流程：

【第一步】：個(gè)人店鋪添加營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)店鋪無需提交營業(yè)執(zhí)照)

1、 點(diǎn)擊‘添加證照’然后點(diǎn)選“營業(yè)執(zhí)照”并確認(rèn)

 

 

 

 

進(jìn)入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點(diǎn)擊“確認(rèn)”提交，等待審核。

2、 進(jìn)入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點(diǎn)擊“確認(rèn)”提交，等待審核。

 

 

【第二步】：上傳二類醫(yī)療器械資質(zhì)證件(淘寶個(gè)人店鋪，需要營業(yè)執(zhí)照審核通過后，才可進(jìn)行此步)

1、 按照您的二類醫(yī)療器械類型選擇正確的證件名稱(若名稱選擇錯(cuò)誤將審核不通過)

 

 

2、 進(jìn)入二類醫(yī)療器械信息上傳頁面，填寫信息后，點(diǎn)擊確認(rèn)提交，等待審核。

【二類醫(yī)療器械備案之經(jīng)營范圍勾選指南】

 

 

 

 

填寫說明：

(1) 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)】若證號(hào)存在字母/數(shù)字/符號(hào)/中文(包括“號(hào)”字)請(qǐng)?zhí)顚懲暾＠纾旱诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號(hào)：新食藥監(jiān)(械)經(jīng)備字(2016)第001號(hào);醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)：川001號(hào);醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2011001號(hào)

(2) 【企業(yè)名稱】若許可證有注明“名稱”請(qǐng)按照證件“名稱”填寫正確;

若許可證“名稱”為空，備案頁面“企業(yè)名稱”無需填寫;

出版物經(jīng)營許可證“名稱”需要與營業(yè)執(zhí)照”名稱“完全一致。

(3) 【法定代表人】出版物經(jīng)營許可證“負(fù)責(zé)人/法人”需要與營業(yè)執(zhí)照 “法人”完全一致。

(4) 【有效期截止時(shí)間】證件有效期如果是無時(shí)間限制或者長期的，記得勾選“長期”

(5) 【證照?qǐng)D片】點(diǎn)擊證件名稱查看示例圖片

【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證示例】 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】

(6) 經(jīng)營范圍：請(qǐng)按照出版物經(jīng)營許可證“許可范圍”如實(shí)勾選，若經(jīng)營范圍無法確認(rèn)，請(qǐng)登錄“醫(yī)療器械分類目錄網(wǎng)站”確認(rèn)證件具體經(jīng)營范圍后按照實(shí)際經(jīng)營范圍提交。若您同時(shí)經(jīng)營多種類型，備案時(shí)需一次性勾選全;若店鋪同時(shí)經(jīng)營6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和6802顯微外科手術(shù)器械，備案時(shí)需一次性同時(shí)勾選。

(7)【食品安全管理員】食品安全管理員是指店鋪相關(guān)負(fù)責(zé)人，比如店主、店鋪核心管理人員、店鋪經(jīng)營者都可以。

(8)【倉儲(chǔ)詳細(xì)地址】請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際貨物存放的地址。如果沒有可以填寫營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營地址。

(9)【證照核驗(yàn)方式】請(qǐng)?jiān)斠婃溄?/p>

 

 

【第三步】：審核進(jìn)度查詢

您可直接進(jìn)入備案頁面點(diǎn)擊【審核中的證照】或【歷史提交記錄】查看審核進(jìn)度，審核時(shí)間2個(gè)工作日

 

 

若審核不通過，您可點(diǎn)擊【審核不通過的證照】查看審核不通過原因。

 

 

2.若店鋪內(nèi)不經(jīng)營二類醫(yī)療器械的商品(例如：只出售一類醫(yī)療器械)，則無需提交二類醫(yī)療器械備案。商品是否屬于二類醫(yī)療器械的方法：

1)查看商品外包裝上，是否有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2016第2****號(hào)”的標(biāo)示，如果有，則屬于二類醫(yī)療器械。2)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中，查詢?cè)撋唐访Q，搜索出該商品且有對(duì)應(yīng)械(準(zhǔn))字號(hào)，查詢是否屬于二類醫(yī)療器械。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級(jí)醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。